臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)
成員公司：揚(yáng)州中寶藥業(yè)股份有限公司
職位分類：研發(fā)臨床類
招聘人數(shù)：1
工作地點(diǎn)：上海、南京
發(fā)布時間：2023-02-16
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)完成申報臨床相關(guān)臨床資料撰寫或?qū)徍耍⒎仙陥笠螅?o:p>
2、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險評估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評價，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議，能結(jié)合臨床前有效性和安全性數(shù)據(jù)，為臨床決策提供依據(jù)；
3、參與公司產(chǎn)品臨床開發(fā)策略的制訂，制訂目標(biāo)產(chǎn)品特征、臨床開發(fā)計(jì)劃和風(fēng)險評估與減輕計(jì)劃，把控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，評估項(xiàng)目進(jìn)展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險。
4、負(fù)責(zé)國內(nèi)外的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、CRO組織的評價、選擇、溝通與管理；組織實(shí)施并參與撰寫、審核或修訂臨床研究方案、研究者手冊等技術(shù)資料，并且進(jìn)行維護(hù)和更新；
5、組織或參與組織研究者會議、臨床試驗(yàn)啟動會、中期會、總結(jié)會、咨詢會等臨床試驗(yàn)相關(guān)會議，并與臨床研究者就臨床方案、臨床研究報告等醫(yī)學(xué)事務(wù)進(jìn)行充分溝通。
崗位要求：
1、碩士及以上（醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)），臨床專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、三年以上相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理及臨床試驗(yàn)組織及方案撰寫經(jīng)驗(yàn)，具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力；
3、熟悉GCP法規(guī)，全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及臨床研究流程；熟悉醫(yī)藥行業(yè)及各項(xiàng)醫(yī)藥政策；有良好的中、英文文獻(xiàn)檢索及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力；了解常用統(tǒng)計(jì)分析軟件；
5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力及文案撰寫能力。